Regulador brasileiro destaca questões de segurança na produção da Covaxin, rejeita certificação

O regulador de saúde do Brasil rejeitou um pedido para conceder à Covaxin da Bharat Biotech uma certificação de Boas Práticas de Fabricação, após examinar o site da empresa em Hyderabad no início deste mês. A medida, que não afeta o pedido da Bharat Biotech de autorização para uso emergencial da vacina no Brasil, provavelmente atrasará sua capacidade de fornecer doses da vacina Covid-19 ao país até que o problema seja resolvido.

Um exame realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitari (ANVISA) de 1º a 5 de março revelou problemas com as operações de fabricação do fabricante de vacinas em Hyderabad. Segundo o regulador, essas questões podem ameaçar a qualidade da vacina, e o plano de ação enviado não foi suficiente para mitigar os riscos.

A Bharat Biotech declarou em resposta ao problema: “Os requisitos indicados durante a inspeção serão cumpridos e os prazos para seu cumprimento estão em discussão com a Autoridade Brasileira de Recursos Naturais e serão resolvidos em breve.” A empresa fechou contrato para fornecer 20 milhões de doses de Covaxin ao governo brasileiro por meio da Precisa Medicamentos, parceira no país.

A Bharat Biotech fechou um acordo para fornecer ao governo brasileiro 20 milhões de doses de Covaxin.

“O pedido de 20 milhões de doses do governo brasileiro ainda é válido. A Bharat Biotech afirmou que o acordo com a Precisa Medicamentos é uma parceria de longo prazo e vai continuar.

De acordo com a declaração da ANVISA a respeito de sua decisão, várias não-conformidades foram encontradas no local de fabricação da Bharat Biotech indicando riscos significativos para a fabricação e garantia da qualidade do produto. Isso, por sua vez, representa um risco à saúde dos usuários da vacina no Brasil, segundo o órgão regulador.

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Os principais problemas relatados incluem as notas de segurança de que a empresa não validou o método de análise para demonstrar a inativação completa do vírus (para provar que ele está morto). De acordo com a ANVISA, como o Covaxin é uma vacina inativada, a empresa precisa garantir que o vírus esteja completamente inativado, caso contrário, vírus SARS-CoV-2 vivos podem estar presentes na vacina.

O regulador também considerou que a empresa não havia tomado todas as precauções necessárias para garantir a esterilização do produto e que não havia estratégias de controle suficientes para garantir a pureza da vacina.

Outras observações foram que a empresa não usa um método de controle específico para determinar o conteúdo do antígeno e a eficácia da vacina. A vacina pode ter diferenças no conteúdo do antígeno e, assim, comprometer sua eficácia, segundo o regulador.

A Precisa Medicamentos apresentou em 17 de março um plano de ação para solucionar esses problemas, mas as medidas efetivamente adotadas até o momento não têm sido suficientes para mitigar os riscos associados às não conformidades apontadas, segundo a ANVISA.

Dr. especialista em vacinas Jagandeep Kang, Professor, Christian Medical College, Vellore.

“A empresa deve levar isso a sério e nosso regulador deve levar a sério, fazer um exame independente e confirmar se realmente há um problema que precisa ser corrigido ou adiado”, acrescentou.

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