O regulador de saúde do Brasil rejeitou um pedido para conceder à Covaxin da Bharat Biotech uma certificação de Boas Práticas de Fabricação, após examinar o site da empresa em Hyderabad no início deste mês. A medida, que não afeta o pedido da Bharat Biotech de autorização para uso emergencial da vacina no Brasil, provavelmente atrasará sua capacidade de fornecer doses da vacina Covid-19 ao país até que o problema seja resolvido.
Um exame realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitari (ANVISA) de 1º a 5 de março revelou problemas com as operações de fabricação do fabricante de vacinas em Hyderabad. Segundo o regulador, essas questões podem ameaçar a qualidade da vacina, e o plano de ação enviado não foi suficiente para mitigar os riscos.
A Bharat Biotech declarou em resposta ao problema: “Os requisitos indicados durante a inspeção serão cumpridos e os prazos para seu cumprimento estão em discussão com a Autoridade Brasileira de Recursos Naturais e serão resolvidos em breve.” A empresa fechou contrato para fornecer 20 milhões de doses de Covaxin ao governo brasileiro por meio da Precisa Medicamentos, parceira no país.
“O pedido de 20 milhões de doses do governo brasileiro ainda é válido. A Bharat Biotech afirmou que o acordo com a Precisa Medicamentos é uma parceria de longo prazo e vai continuar.
De acordo com a declaração da ANVISA a respeito de sua decisão, várias não-conformidades foram encontradas no local de fabricação da Bharat Biotech indicando riscos significativos para a fabricação e garantia da qualidade do produto. Isso, por sua vez, representa um risco à saúde dos usuários da vacina no Brasil, segundo o órgão regulador.
Os principais problemas relatados incluem as notas de segurança de que a empresa não validou o método de análise para demonstrar a inativação completa do vírus (para provar que ele está morto). De acordo com a ANVISA, como o Covaxin é uma vacina inativada, a empresa precisa garantir que o vírus esteja completamente inativado, caso contrário, vírus SARS-CoV-2 vivos podem estar presentes na vacina.
O regulador também considerou que a empresa não havia tomado todas as precauções necessárias para garantir a esterilização do produto e que não havia estratégias de controle suficientes para garantir a pureza da vacina.
Outras observações foram que a empresa não usa um método de controle específico para determinar o conteúdo do antígeno e a eficácia da vacina. A vacina pode ter diferenças no conteúdo do antígeno e, assim, comprometer sua eficácia, segundo o regulador.
A Precisa Medicamentos apresentou em 17 de março um plano de ação para solucionar esses problemas, mas as medidas efetivamente adotadas até o momento não têm sido suficientes para mitigar os riscos associados às não conformidades apontadas, segundo a ANVISA.
Dr. especialista em vacinas Jagandeep Kang, Professor, Christian Medical College, Vellore.
“A empresa deve levar isso a sério e nosso regulador deve levar a sério, fazer um exame independente e confirmar se realmente há um problema que precisa ser corrigido ou adiado”, acrescentou.
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