Especialistas que monitoram o desenvolvimento de vacinas contra Covid-19 Comecei a tirar dúvidas sobre alguns dos dados de eficácia divulgados esta semana pela farmacêutica AstraZeneca, que tem parceria com a Universidade de OxfordE não no Reino Unido.
O primeiro Panorama com dúvidas sobre a transparência dos estudos foi publicado em reportagem do “New York Times” nesta quarta-feira (25). A vacina é chamada ChAdOx1 Distribuição já prevista no Brasil: governo federal vai investir R $ 1,9 bilhão para produzir R $ 100 milhões Dosagem.
Os dados fornecidos pelos desenvolvedores ainda não foram publicados em periódico científico. A empresa informou que o dispositivo de imunização teve eficácia média de 70,4%, considerando a proporção de 90% obtida no grupo que recebeu meia dose na primeira fase da vacinação e 62% obtida naqueles que tomaram as duas doses completas.
Após a aplicação da meia dose, agora avaliada como erro metodológico, os pesquisadores levantaram, entre outros pontos, os seguintes questionamentos sobre a vacina Oxford:
- Embora existam três níveis diferentes de eficácia, qual é a verdadeira eficácia da vacina?
- Quantas pessoas no grupo de 90% ativo contrataram a Covid-19?
- Quantos casos graves de Covid-19 ocorreram no grupo de placebo?
- Apenas os jovens voluntários tomaram metade da dose. Como essa dose se comporta em outras faixas etárias?
- Qual é a diferença de eficácia entre uma dose completa e meia dose?
- Por que a pesquisa de vacinas clínicas em diferentes países não segue um protocolo?
Em uma nota, a AstraZeneca informou St 1 O regime de meia dose foi analisado pela Comissão Independente de Segurança e Controle de Dados e pela Agência Reguladora Britânica (MHRA), indicando a continuação do estudo.
Além disso, o farmacêutico afirmou que “devido à alta eficácia que estamos vendo agora com diferentes regimes de dosagem, (…) há fortes evidências para investigar e compreender esses resultados a fim de determinar o regime de dosagem mais eficaz para uma vacina.”
Em entrevista à Bloomberg News Agency, quinta-feira (26), p.Askal Soriot, diretor da empresa farmacêutica AstraZeneca, disse que a vacina Oxford contra Covid-19 deve passar por “estudos adicionais” Para reavaliar a eficácia da aplicação de meia dose combinada com uma dose completa de imunização.
“Agora que descobrimos o que parece ser mais eficaz, temos que validar, então precisamos fazer um estudo adicional.” – Pascal Soriot, diretor da empresa farmacêutica AstraZeneca, em entrevista à Bloomberg
Especialistas em encaminhamento de dados
Em entrevista à Reuters, Peter Openshaw, professor de medicina experimental do Imperial College London, disse que tudo o que a comunidade científica sabe atualmente é uma “quantidade limitada de dados” sobre a vacina.
“Temos que esperar pelos dados completos e ver como as agências reguladoras veem os resultados”, disse Openshaw, acrescentando que as agências americanas e europeias “podem ter uma visão diferente” umas das outras.
No centro das preocupações está que o resultado de teste de 90% mais promissor vem da análise de subgrupo – uma técnica que muitos cientistas dizem que pode produzir leituras incorretas.
De acordo com a agência de notícias Reuters, Moncef El-Salawi, o principal consultor científico do programa de vacinação do governo dos EUA, Operação Warp Speed, não era uma pessoa do subgrupo que recebeu metade da dose inicial com mais de 55 anos – indicando que a eficácia do sistema no Evidência de grupos de idade críticos nestes dados provisórios.
No grupo que recebeu dose completa correta seguida de dose completa, segundo El Salawi, foram incluídos os idosos.
“Há uma série de variáveis que precisamos entender e qual é o papel de cada uma para conseguir uma diferença na eficácia”, disse Al-Slaoui em uma entrevista coletiva na terça-feira. “A diferença (em eficácia) ainda pode ser aleatória”, acrescentou. “Isso é improvável, mas ainda é possível.”
Detalhes e dados do subgrupo
“Análises de subgrupos em ensaios controlados randomizados sempre apresentam muitas dificuldades” e aumentam o risco de “erros do tipo 1”, o tipo que ocorre quando uma intervenção é considerada eficaz quando não o é, disse Paul Hunter, professor de medicina da Universidade de East Anglia, no Reino Unido. .
Isso ocorre em parte porque o número de participantes é muito pequeno em um subgrupo – o que torna ainda mais difícil garantir que a descoberta não seja apenas devido a diferenças ou semelhanças ocasionais entre os participantes.
Hunter disse: “Para ter fé nos resultados, qualquer análise de subgrupo deve ser desenvolvida adequadamente” com um grande número de voluntários para fazer as leituras.
“O diabo está nos detalhes”, disse Danny Altman, professor de imunologia do Imperial College London. “Estamos tentando avaliar projetos de teste realmente complexos com base em comunicados à imprensa curtos.”
“Deixei muitas perguntas sem resposta”, disse Morgan Bomsel, especialista do Centro Nacional de Pesquisa Científica da França, acrescentando: “Temos a impressão de que eles (AstraZeneca) escolhem os dados seletivamente”.
A microbiologista Natalia Pasternak questionou a transparência dos estudos durante o desenvolvimento da vacina e enfatizou que metade da dose foi aplicada apenas em jovens voluntários.
“Metade da dose foi um erro e, pior, foi dada apenas a jovens voluntários. A empresa tentou encobrir isso”, escreveu Pasternak nas redes sociais.
“Não é que a vacina tenha subido à superfície. Ainda poderia ser uma boa vacina. Mas certamente é apropriado aguardar uma análise básica completa e também estudar a meia dose em um ensaio separado com mais voluntários e de forma transparente.” – Natalia Pasternak, cientista microbiologia
Para o epidemiologista Dennis Jarrett, a verdadeira eficácia da vacina não pode ser afirmada, pois aplicar a meia dose foi um erro e não uma parte esperada da pesquisa. Além disso, Oxford / AstraZeneca não divulgou partes importantes do estudo, como o número de casos de Covid-19 no grupo que foi 90% eficaz.
“O que temos até agora são dados sólidos sobre uma vacina menos eficaz (62%) e dados menos robustos para uma vacina mais eficaz (90%)”, escreveu Garrett no Twitter.
A especialista em testes de vacinas Natalie Dean, da Universidade da Flórida, nos Estados Unidos, postou em seu site no Twitter que os testes clínicos de vacinas conduzidos em diferentes países não seguem um protocolo de desenvolvimento padronizado.
Dean disse: “A AstraZeneca está avaliando sua vacina em muitos testes ao redor do mundo, mas ela não foi incluída em um protocolo padronizado. Na verdade, os testes são muito diferentes por país, em termos de população, subgrupos, etc.” .
O especialista norte-americano sugeriu que os dados preliminares apresentados esta semana sejam submetidos a uma revista científica para revisão por pares.
Segundo comunicado da Oxford / AstraZeneca nesta segunda-feira (23), combinar meia dose com dose completa É 90% mais eficaz na prevenção de doenças. Em contraste, a eficácia dos participantes que Recebeu as duas doses completas foram 62% menos..
Das 11.636 pessoas que foram vacinadas, 8.895 receberam duas doses completas da vacina, com um mês de intervalo, conforme planejado. Os 2.741 voluntários receberam meia doseO que foi seguido por uma dose completa um mês depois.
O vice-chefe do laboratório disse à Reuters que aplicar meia dose da vacina Oxford foi uma “sorte”.
Maine Pangalos, vice-presidente executivo da AstraZeneca, disse em entrevista à agência de notícias Reuters nesta segunda-feira (23) que Metade da dose aplicada a uma porção da vacinação foi um “golpe de sorte”.
“A razão pela qual recebemos meia dose é coincidência”, disse Maine Pangalos, chefe de pesquisa e desenvolvimento não cancerígeno da AstraZeneca, à Reuters.
De acordo com a agência de notícias, na época em que a farmacêutica iniciou sua parceria com Oxford, no final de abril, pesquisadores universitários administravam voluntários na Grã-Bretanha.
Mas eles logo perceberam que os efeitos colaterais esperados, como fadiga, dor de cabeça ou axila, eram mais leves do que o esperado, disse Pangalos à agência.
O vice-diretor disse: “Então, voltamos e verificamos … e descobrimos que eles cortaram a dose da vacina pela metade.” Pangalos afirmou também que a empresa decidiu continuar a tomar a meia dose e administrar a dose de reforço total conforme programado.
Oxford Vaccine Against COVID é 90% eficaz