Agência reguladora de saúde do Brasil decidiu não liberar Covaxin para uso neste momento
Após atrasos na entrega do Covishield, o fornecimento do Covaxin da Bharat Biotech para o Brasil também teve problemas com a agência reguladora de saúde brasileira, a ANVISA, que decidiu na terça-feira não desinfetar o Covaxin para uso no momento.
Em nota que protesta contra a decisão, o importador brasileiro Precisa Medicamentos (PM) da Covaxin disse que vai recorrer da decisão da Anvisa, que fontes diplomáticas dizem ser mais sobre o “processo burocrático” e não sobre a qualidade da vacina. Em particular, a ANVISA solicitou uma certificação de “Boas Práticas de Fabricação”, que deve ser apresentada antes que as licenças possam ser feitas.
Como parte de seus procedimentos, representantes da ANVISA visitaram a fábrica da Bharat Biotech na Índia de 1 a 5 de março e “todas as observações levantadas pela agência” foram registradas, disse o Primeiro-Ministro na versão traduzida de seu comunicado. Durante a fiscalização, a agência reguladora teria solicitado “medidas técnicas e documentais” mais rígidas.
“Os requisitos indicados durante a fiscalização serão cumpridos, e os cronogramas para o seu cumprimento estão em discussão com a Autoridade Brasileira de Recursos Naturais [National Regulatory Agency] Isso será resolvido em breve. O pedido de 20 milhões de doses do governo brasileiro continua ativo. Um porta-voz da Bharat Biotech disse que o acordo com a Precisa Medicamentos é baseado em uma parceria de longo prazo e continuará Hindus, Atendendo à decisão da ANVISA.
falta de tempo
A Bharat Biotech disse que concordou com as condições estabelecidas pela ANVISA, mas considerou os prazos para cumprimento muito estreitos e se ofereceu para concluir os procedimentos até junho, em vez de abril, o que pode levar à negação das licenças, segundo as fontes.
“ A implementação das observações da ANVISA no menor espaço de tempo só será possível com o boicote total à produção da Covaxin, afetando assim o fornecimento aos países que já receberam o produto e já autorizaram seu uso em situações emergenciais, o que é muito inconsistente e imprudente no mundo atual ”, afirmou o primeiro-ministro, ressaltando que as leis brasileiras permitem, porém, administrar a vacina para uso emergencial e excepcional, mesmo sem certificação.
O desenvolvimento ocorre semanas depois que o Serum Institute of India (SII) informou à importadora estatal de vacinas do Brasil, a Fiocruz, que o fornecimento de doses adicionais de Covishield (AstraZeneca) não poderia ser garantido por uma série de razões.
“Infelizmente um incêndio em um de nossos prédios atrapalhou a expansão de nossa produção industrial mensal”, escreveu Nisia Trindade Lima, presidente da Fiocruz, a Nisia Trindade Lima, presidente da Fiocruz em 4 de março de 2009 para produzir e distribuir coffeeshields no Brasil . Hindus Ele viu esta mensagem. “Pedimos a sua compreensão de que, nestas circunstâncias, o fornecimento para você nos meses previstos não pode ser garantido devido a esta força maior … Podemos informá-lo sobre o status do fornecimento em meados de abril”, disse o Sr. Bunawala .
Remessa está atrasada
Covishield obteve aprovação emergencial da ANVISA em janeiro e dois milhões de doses foram enviadas para o Brasil como parte de um embarque comercial, que foi adiado por várias semanas depois que o governo suspendeu as autorizações para o embarque e o avião particular que originalmente deveria transportar o doses, enquanto se aguarda o lançamento da vacina na Índia, que começou em 16 de janeiro. O primeiro-ministro Narendra Modi agradeceu pessoalmente os carregamentos da época, e o presidente brasileiro Nair Bolsonaro, que está sob fortes críticas internamente por sua forma de lidar com a crise do Coronavírus, comparou as vacinas à planta vital “Sanjivani Botti” no Ramayana.
O Brasil tem o segundo maior número de mortes por Coronavírus no mundo e está adicionando quase 100.000 novos casos diariamente. Registrou 12,7 milhões de casos, atrás dos Estados Unidos e na Índia. Embora existam cinco vacinas aprovadas, ele tem se esforçado para fornecer as doses adequadas. Apenas 2% dos brasileiros receberam duas injeções da vacina e cerca de 7% receberam uma injeção.
Em comparação, a Índia administrou duas injeções em 0,7% de sua população e 4% receberam pelo menos uma injeção. A Bharat Biotech relatou 81% de eficácia provisória de sua vacina no ensaio de Fase 3 com cerca de 25.000 voluntários.